Mit freundlichen Grüßen Unabhängige Nachrichten & Meinungen

"Außerdem wurde der Corona-Impfstoff ausgiebig getestet" Wirklich!

Viele Infos und nochmal über 'den Impfstoff', aber da wir auch auf Msm damit bombardiert werden, nur noch eine.

Die Sicherheit von Impfstoffen ist gründlich getestet in groß angelegten internationalen Studien. Bei der Corona-Impfstoffe sind noch größer als bei anderen Impfstoffen: 30 bis 60 Tausend Menschen nehmen daran teil. Dank dieser Studien können wir sehen, ob und welche Nebenwirkungen auftreten können. ''

 

Das Folgende ist von der britischen Regierung

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

Ich erwarte jedoch keine wesentlichen Unterschiede zu anderen Ländern.

Es sind keine Daten verfügbar, noch nicht etabliert, keine Studien durchgeführt usw. ist verdächtig häufig.

Vorschrift 174 Informationen für britische Angehörige der Gesundheitsberufe

Dieses Arzneimittel wurde vom britischen Ministerium für Gesundheit und Soziales und der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte für die vorübergehende Lieferung zugelassen. Es gibt keine Genehmigung für das Inverkehrbringen, aber diese vorübergehende Genehmigung gestattet die Verwendung des Arzneimittels zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-19-Virus verursachten COVID-2-Krankheit bei Personen ab 16 Jahren.

Wie bei jedem neuen Arzneimittel in Großbritannien wird dieses Produkt genau überwacht, um eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen zu ermöglichen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für die Meldung von Nebenwirkungen .

1.  Name der Medizin

COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2-Konzentrat zur Injektionslösung

2.  Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Dies ist eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche und muss vor der Verwendung verdünnt werden. 1 Durchstechflasche (0,45 ml) enthält 6 Dosen von 30 Mikrogramm BNT162b2-RNA (eingebettet in Lipidnanopartikel), siehe Abschnitt 4.2.

Der COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 ist hochgereinigte einzelsträngige 5'-verkappte Messenger-RNA (mRNA), die durch zellfreie In-vitro-Transkription der entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird, die für das virale Spike (S) -Protein von SARS CoV-2 kodieren.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:  Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1 .

3.  Pharmazeutisches Formblatt

Konzentrieren Sie sich auf die Injektionslösung.

Der Impfstoff ist eine weiße bis cremefarbene gefrorene Lösung.

4.  Klinische Daten

4.1  Therapeutische Hinweise

Aktive Immunisierung zur Verhinderung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen ab 16 Jahren.

Die Verwendung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 sollte den offiziellen Richtlinien entsprechen.

4.2  Dosierung und Art der Verabreichung

Dosierung

Personen ab 16 Jahren:

Der COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 wird nach Verdünnung im Abstand von mindestens 0,3 Tagen im Abstand von zwei Dosen (jeweils 21 ml) intramuskulär verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Vervollständigung der Impfserie liegen keine Daten zur Austauschbarkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor. Personen, die eine Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 erhalten haben, sollten eine zweite Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 erhalten, um die Impfserie abzuschließen.

Die Probanden sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfstoffdosis vollständig geschützt.

Weitere Informationen zur Wirksamkeit finden Sie in Abschnitt 5.1 .

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 bei Kindern unter 16 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.

Art der Verabreichung

Verabreichen Sie den COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2-Impfstoff nach Verdünnung intramuskulär in den Deltamuskel.

Nach der Verdünnung enthalten Fläschchen mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 6 Dosen 0,3 ml Impfstoff. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu erhalten, sollten Spritzen und / oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, ist möglicherweise nicht genügend Volumen vorhanden, um eine sechste Dosis aus einer Durchstechflasche zu erhalten. Unabhängig von Spritzen- und Nadeltyp:

  • Jede Dosis sollte 0,3 ml Impfstoff enthalten.
  • Wenn die verbleibende Impfstoffmenge in der Durchstechflasche keine volle Dosis von 0,3 ml abgeben kann, verwerfen Sie die Durchstechflasche und das überschüssige Volumen.
  • Mischen Sie keinen überschüssigen Impfstoff aus mehreren Fläschchen.

Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

Vorbereitung: Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden

Gefrorene Fläschchen sollten zum Auftauen auf 2 ° C bis 8 ° C gebracht werden. Alternativ können gefrorene Fläschchen auch aufgetaut und bei Temperaturen bis zu 25 ° C bis zu zwei Stunden gelagert werden, um die Verdünnung vor der Verwendung vorzubereiten.

Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank hat der unverdünnte Impfstoff eine maximale Haltbarkeit von 5 Tagen (120 Stunden) bei 2 ° C bis 8 ° C und weitere 2 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 ° C zur Vorbereitung der Verdünnung.

Wenn das aufgetaute Fläschchen Raumtemperatur hat, drehen Sie es vor dem Verdünnen vorsichtig 10 Mal um. Nicht schütteln. Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis cremefarbene undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.

Der aufgetaute Impfstoff sollte in der ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,8 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung unter Verwendung einer 21-Gauge- oder schmaleren Nadel und aseptischen Techniken verdünnt werden.

Warnung: Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung ist das einzige Verdünnungsmittel, das verwendet werden sollte. Dieses Verdünnungsmittel ist nicht in der Impfstoffbox enthalten.

Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1,8 ml Luft in die leere Verdünnungsmittelspritze ziehen.

Drehen Sie die verdünnte Lösung vorsichtig 10 Mal um. Nicht schütteln.

Der verdünnte Impfstoff sollte als cremefarbene Lösung ohne sichtbare Partikel vorliegen. Entsorgen Sie den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

Die verdünnten Fläschchen sollten mit dem Datum und der Uhrzeit der Verdünnung gekennzeichnet und zwischen 2 ° C und 25 ° C gelagert werden.

So bald wie möglich und innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwenden.

Nach der Verdünnung enthält das Fläschchen 6 Dosen von 0,3 ml. Die erforderliche Dosis von 0,3 ml verdünntem Impfstoff mit einer sterilen Nadel und einer Spritze entnehmen und verabreichen.

Spritzen und / oder Nadeln mit geringem Totvolumen sollten verwendet werden, um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.

Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, ist möglicherweise nicht genügend Volumen vorhanden, um eine sechste Dosis aus einer Durchstechflasche zu erhalten.

Jede Dosis sollte 0,3 ml Impfstoff enthalten.

Wenn die verbleibende Impfstoffmenge in der Durchstechflasche keine volle Dosis von 0,3 ml abgeben kann, verwerfen Sie die Durchstechflasche und das überschüssige Volumen.

Nicht verwendeter Impfstoff sollte 6 Stunden nach der Verdünnung verworfen werden.

Nach der Verdünnung sollte der Impfstoff nicht mit einem Kraftfahrzeug von der Verdünnungsstelle weg transportiert (getragen) werden. Jeder Versand (Transport) mit einem Kraftfahrzeug nach Verdünnung der Durchstechflasche erfolgt auf Gefahr des medizinischen Fachpersonals.

Anweisungen zur Entsorgung finden Sie in Abschnitt 6.6 .

4.3  Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe.

4.4  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

Fälle von Anaphylaxie wurden gemeldet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung verfügbar sein.

Nach der Impfung wird eine genaue Beobachtung für mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die nach der ersten Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 eine Anaphylaxie hatten.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargennummer des verabreichten Produkts klar aufgezeichnet werden.

Allgemeine Empfehlungen

Die Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 sollte bei Patienten mit akuter schwerer fieberhafter Erkrankung verschoben werden.

Personen, die Antikoagulanzien erhalten, oder Personen mit einer Blutungsstörung, die für eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollten den Impfstoff nur erhalten, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Verabreichung deutlich überwiegt.

Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf den Impfstoff haben. Zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva liegen keine Daten vor.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger.

Es liegen keine Daten zur Verwendung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 bei Probanden vor, die zuvor eine vollständige oder teilweise Impfstoffserie mit einem anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.

Hilfsstoffinformationen

Dieser Impfstoff enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, dh im Wesentlichen „kaliumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Mischen Sie den COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 nicht mit anderen Impfstoffen / Produkten in derselben Spritze.

4.6  Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verwendung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Embryo / Fötus-Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob der COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 in die Muttermilch übergeht.

Fruchtbarkeit

Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7  Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

Der COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch vorübergehend die Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.

4.8  Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 wurde in zwei klinischen Studien in den USA, Europa, der Türkei, Südafrika und Südamerika bei Teilnehmern ab 16 Jahren untersucht. An der Studie BNT162-01 (Studie 1) nahmen 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren teil. An der Studie C4591001 (Studie 2) nahmen ungefähr 44.000 Teilnehmer ab 12 Jahren teil. In Studie 2 erhielten insgesamt 21.720 Teilnehmer ab 16 Jahren mindestens eine Dosis des COVID19-mRNA-Impfstoffs BNT162b und 21.728 Teilnehmer ab 16 Jahren Placebo. Von diesen wurden 19.067 (9531 COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 und 9536 Placebo) 2 Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 zum Zeitpunkt der Analyse auf Sicherheit untersucht.

Die demografischen Merkmale waren in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit zwischen den Teilnehmern, die einen COVID-19-mRNA-Impfstoff erhielten, und denen, die ein Placebo erhielten, im Allgemeinen ähnlich. Insgesamt waren 19% der Teilnehmer, die den COVID-162-mRNA-Impfstoff BNT2b51,5 erhielten, männlich und 48,5% weiblich, 82,1% weiß, 9,6% schwarz oder afroamerikanisch, 26,1% spanisch / lateinamerikanisch, 4,3% asiatisch und 0,7% indianisch / Alaska.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80%), Müdigkeit (> 60%), Kopfschmerzen (> 50%), Muskelschmerzen (> 30%), Schüttelfrost (> 30%) )%), Arthralgie (> 20%) und Pyrexie (> 10%) und waren normalerweise leicht oder mittelschwer und klangen innerhalb von Tagen nach der Impfung ab. Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung mit Analgetika und / oder Antipyretika (z. B. Paracetamol-haltigen Produkten) angewendet werden.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien

In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen werden in diesem Abschnitt nach Organklassen des MedDRA-Systems in absteigender Reihenfolge von Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (≥ 1 / 1.000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis <) 1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

  • Gelegentlich: Lymphadenopathie

Störungen des Immunsystems

  • Nicht bekannt: Anaphylaxie; Überempfindlichkeit

Störungen des Nervensystems

  • Sehr häufig: Kopfschmerzen
  • Selten: akute periphere Gesichtslähmung

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

  • Sehr häufig: Arthralgie; Muskelzerrung

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort

  • Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle; ermüden; Schüttelfrost; Pyrexie
  • Häufig: Rötung an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle
  • Manchmal: Unwohlsein

Magen-Darm-Erkrankungen * Häufige Übelkeit

Während des bisherigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraums wurde von vier Teilnehmern der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe über eine akute periphere Gesichtslähmung (oder -lähmung) berichtet. Der Beginn war Tag 37 nach Dosis 1 (Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und Tag 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung (oder Lähmung) gemeldet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Wenn Sie über Nebenwirkungen besorgt sind, sollten Sie dies auf einer gelben Karte vermerken. Berichtsformulare und Informationen finden Sie unter  Coronavirus Yellow Card-Berichtsseite  oder suchen Sie nach MHRA Yellow Card in  Google Play  und geben Sie die Impfstoffmarke und die Chargen- / Chargennummer an, falls verfügbar.

Alternativ können besorgniserregende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Pfizer BioNTech COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT 162b2 an Pfizer Medical Information unter 01304 616161 oder über gemeldet werden  Pfizer Sicherheitsberichterstattung .

Bitte melden Sie nicht beide unerwünschten Ereignisse an beide Systeme, da alle Berichte zwischen Pfizer und MHRA (in anonymisierter Form) geteilt werden und doppelte Meldungen unnötig sind

4.9  Überdosis

Teilnehmer, die in klinischen Studien 58 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff erhielten, berichteten über keinen Anstieg der Reaktogenität oder der Nebenwirkungen.

Im Falle einer Überdosierung wird eine Überwachung der Vitalfunktionen und möglicherweise eine symptomatische Behandlung empfohlen.

5.  Pharmakodynamische Eigenschaften

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX03

Wirkmechanismus

Die Nucleosid-modifizierte Messenger-RNA im COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 wird zu Lipidnanopartikeln formuliert, die die Abgabe der RNA an Wirtszellen ermöglichen, um die Expression des SARSCoV-2 S-Antigens zu ermöglichen. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S) -Antigen aus, was zum Schutz gegen die COVID-19-Krankheit beitragen kann.

Wirksamkeit bei Teilnehmern ab 16 Jahren

Die Wirksamkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 wurde bei Teilnehmern ab 16 Jahren in zwei klinischen Studien in den USA, Europa, der Türkei, Südafrika und Südamerika bewertet. An Studie 1 nahmen 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren teil. Studie 2 ist eine multizentrische, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie bei Teilnehmern ab 12 Jahren. Die Randomisierung wurde nach Alter geschichtet: 12 bis 15 Jahre, 16 bis 55 Jahre oder 56 Jahre und älter, wobei mindestens 40% der Teilnehmer an der ≥ 56-jährigen Schicht teilnahmen. Die Studie schloss Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem und Teilnehmer mit einer früheren klinischen oder mikrobiologischen Diagnose der COVID-19-Krankheit aus. Teilnehmer mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die aufgrund des Fortschreitens der Krankheit während der 6 Wochen vor der Registrierung keine signifikante Änderung der Therapie oder des Krankenhausaufenthaltes erfordert, wurden eingeschlossen, ebenso wie Teilnehmer mit bekannter stabiler HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus). das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV). ). Die prophylaktische Anwendung von Paracetamol oder Analgetika war nicht erforderlich. Influenza-Impfstoffe könnten außerhalb eines Fensters von ± 14 Tagen nach der Impfdosis verabreicht werden.

In Studie 2 wurden ungefähr 44.000 Teilnehmer ab 12 Jahren gleichermaßen randomisiert, um 2 Dosen COVID-19-mRNA-Impfstoff oder Placebo in einem geplanten Intervall von 21 Tagen zu erhalten. Die Wirksamkeitsanalysen umfassten Teilnehmer, die ihre zweite Impfung innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach ihrer ersten Impfung erhalten hatten. Die Teilnehmer sollen bis zu 24 Monate lang zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit gegen die COVID-19-Krankheit beobachtet werden.

Die Population für die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts umfasste 36.621 Teilnehmer ab 12 Jahren (18.242 in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe und 18.379 in der Placebogruppe), die keine Hinweise auf eine vorherige Infektion mit SARS-CoV 2-7 Tage hatten nach der zweiten Dosis. Die demografischen Merkmale waren im Allgemeinen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit zwischen den Teilnehmern, die den COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 erhielten, und denen, die Placebo erhielten, ähnlich. Insgesamt waren 19% der Teilnehmer, die einen COVID-51,1-mRNA-Impfstoff erhielten, männlich und 48,9% weiblich, 82,8% weiß, 8,9% schwarz oder afroamerikanisch, 26,8% spanisch-amerikanisch / lateinamerikanisch, 4,5% asiatisch und 0,6% einheimisch Amerikaner / Alaskaner. 57,2% waren 16-55 Jahre alt, 42,6% waren> 55 Jahre alt und 21,8% waren ≥ 65 Jahre alt.

Wirksamkeit gegen COVID-19-Krankheit

Zum Zeitpunkt der Analyse von Studie 2 basieren die präsentierten Informationen auf Teilnehmern ab 16 Jahren. Die Teilnehmer wurden mindestens 2.214 Personenjahre lang wegen symptomatischer COVID-19-Erkrankung für den COVID-19-mRNA-Impfstoff und mindestens 2.222 Personenjahre lang in der Placebogruppe beobachtet. Acht bestätigte COVID-8-Fälle wurden in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe und 19 Fälle in der Placebogruppe identifiziert. In dieser Analyse betrug die Wirksamkeit des COVID-162-mRNA-Impfstoffs BNT19b162 ab dem ersten Auftreten von COVID-2 ab 19 Tagen nach Dosis 7 bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer vorherigen Infektion mit SARS-CoV-2 2% (95,0% glaubwürdig) Intervall von 95% bis 90,3%). Bei Teilnehmern ab 97,6 Jahren und 65 Jahren und älter ohne Hinweise auf frühere Infektionen mit SARS-CoV-75 betrug die Wirksamkeit des COVID-2-mRNA-Impfstoffs BNT19b162 2.

In einer separaten Analyse im Vergleich zu Placebo betrug die Wirksamkeit des COVID-19-mRNA-Impfstoffs ab dem ersten Auftreten von COVID-19 ab 7 Tagen nach Dosis 2 bei Teilnehmern mit oder ohne Anzeichen einer vorherigen Infektion mit SARS-CoV-2 94,6 95%. (89,9% glaubwürdiges Intervall von 97,3% bis XNUMX%).

Es gab keine signifikanten klinischen Unterschiede in der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere COVID-19-Krankheit, einschließlich solcher mit einer oder mehreren Komorbiditäten, die das Risiko einer schweren COVID-19-Krankheit erhöhen (z. B. chronische Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck).

Bestätigte Fälle wurden durch reverse Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 Symptom im Einklang mit der COVID-19-Krankheit bestimmt.

  • Falldefinition (mindestens 1 von): Fieber, neuer oder erhöhter Husten, neue oder erhöhte Atemnot; Schüttelfrost, neue oder erhöhte Muskelschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.

5.2  Pharmakokinetische Eigenschaften

Unzutreffend.

5.3 Daten aus dem  präklinische Sicherheitsforschung

Diese Daten stammen aus herkömmlichen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe.

Reproduktionstoxizität

Die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde bei Ratten in einer kombinierten Fertilitäts- und Entwicklungstoxizitätsstudie untersucht, in der weiblichen Ratten der COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 vor der Paarung und während der Trächtigkeit intramuskulär verabreicht wurde (sie erhielten 4 volle menschliche Dosen in relativ höheren Konzentrationen) Unterschiede im Körpergewicht zwischen dem 21. Tag vor der Paarung und dem 20. Tag der Schwangerschaft). SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperantworten waren in Muttertieren vor der Paarung vorhanden, um die Beendigung am postnatalen Tag 21 zu untersuchen, sowie bei Feten und Nachkommen. Es gab keine impfstoffbedingten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Embryofetals oder die Entwicklung der Nachkommen. Mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 liegen keine Daten zur Übertragung oder Ausscheidung von Plazenta in Milch vor.

6.  Pharmazeutische Daten

6.1  Liste der Hilfsstoffe

Dieser Impfstoff enthält Polyethylenglykol / Makrogol (PEG) als Teil von ALC-0159.

  • ALC-0315 = (4-Hydroxybutyl) azandiyl) bis (hexan-6,1-diyl) bis (2-hexyldecanoat)
  • ALC-0159 = 2 - [(Polyethylenglykol) -2000] -N, N-Ditetradecylacetamid
  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
  • Cholesterin
  • Kaliumchlorid
  • Kaliumdihydrogenphosphat
  • Natriumchlorid
  • Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat
  • Saccharose
  • Wasser für Injektionen

6.2  Inkompatibilitäten

In Ermangelung von Verträglichkeitsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3  Haltbarkeit

6 Monate bei -80 ° C bis -60 ° C.

6.4  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

In einem Gefrierschrank bei -80 ° C bis -60 ° C lagern.

Im Wärmebehälter bei -90 ºC bis -60 ºC lagern.

Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann der unverdünnte Impfstoff vor der Verwendung bis zu 5 Tage bei 2 ° C bis 8 ° C und bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 ° C gelagert werden. Während der Lagerung die Exposition gegenüber Raumlicht begrenzen und vermeiden Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht. Aufgetaute Fläschchen können bei Umgebungslicht gehandhabt werden.

Lagern Sie den Impfstoff nach der Verdünnung bei 2 ° C bis 25 ° C und verwenden Sie ihn so bald wie möglich und innerhalb von 6 Stunden. Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel. Nicht verwendeten Impfstoff verwerfen.

Nach dem Verdünnen sollten die Fläschchen mit der Verdünnungszeit gekennzeichnet und innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung entsorgt werden.

Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.

6.5  Art und Inhalt der Verpackung

Konzentrieren Sie die Injektionslösung für 6 Dosen in einem durchsichtigen 2-ml-Fläschchen (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Brombutyl) und einer Kunststoff-Klappkappe mit Aluminiumdichtung. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.2.

Packungsgröße: 195 Fläschchen

6.6  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Anweisungen

Wenn es aus dem Gefrierschrank genommen wird, hat es eine maximale Haltbarkeit von bis zu 5 Tagen, wenn es bei 2-8 ºC gelagert wird (Etikett muss hinzugefügt werden, sobald die Schachtel aus dem Gefrierschrank genommen wird). Es kann 3 Stunden dauern, bis eine 195-Fläschchenpackung bei 2-8 ° C aufgetaut ist.

Das Produkt kann auch aufgetaut und bis zu 2 Stunden bei maximal 25 ° C gelagert werden, bevor es zur Verwendung verdünnt wird. Dies erleichtert das sofortige Auftauen und die Verwendung, wenn es direkt aus dem Gefrierschrank bis zu 25 ° C entnommen wird. In diesem Fall muss das Produkt innerhalb von 2 Stunden nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank verdünnt werden.

Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht mehr eingefroren werden.

Nach der Verdünnung sollte der Impfstoff so bald wie möglich und innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden. Während dieser Zeit kann es bei 2-25 ºC gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht wird es normalerweise nicht als gute Praxis angesehen, das verdünnte Produkt vor der Verabreichung 6 Stunden bei 25 ° C zu lagern. Das Produkt sollte idealerweise so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.

Der Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel. Nicht verwendeten Impfstoff verwerfen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Anweisungen zur Dosisvorbereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 4.2.

7.  Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

Unzutreffend.

8.  Zulassungsnummer (n)

Unzutreffend.

9.  Datum der ersten Autorisierung / Erneuerung der Autorisierung

Unzutreffend.

10  Datum der Überarbeitung des Textes

26. Januar 2021

Teile diesen Artikel!

Abonnieren
Abonnieren Sie
Gast
Kann Ihr richtiger Name oder ein Pseudonym sein
Nicht benötigt
4 Kommentare
älteste
neueste am meisten gestimmt
Inline-Feedbacks
Alle Kommentare anzeigen
CommonSenseTV
nl Dutch
X
4
0
Wie reagieren Sie darauf?x